Swedish Orphan Biovitrum 
-0,71%
| +/- | % +/- | Köp | Sälj | Senast | Högst | Lägst | Volym | Tid | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| -0,30 | -0,71% | 41,80 | 41,90 | 41,80 | 42,40 | 41,60 | 242,1k | 23:50 |  |
Artikel
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ): Sobi ansöker om godkännande av Kineret för NOMID i USA
Publicerad 2012-07-06 12:24
Sobi har lämnat in en ansökan om godkännande av Kineret® (anakinra) för
indikationen systemisk multiinflammatorisk sjukdom med neonatal debut (NOMID)
till läkemedelsmyndigheten Federal Drug Administration (FDA) i USA. Ansökan
har gjorts inom ramen för den särläkemedelsstatus för indikationen
kryopyrinassocierade periodiska syndrom (CAPS), som erhölls för Kineret i USA
2010. Om en så kallad prioriterad granskning erhålls kan svar väntas inom 6-8
månader.
Ansökan är baserad på en klinisk studie som initierats och leds av Dr Raphaela
Goldbach-Mansky, Principal Investigator vid National Institute of Arthritis
and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS) inom National Institute of
Health (NIH) i Bethesda, Maryland, USA. Studien inkluderar majoriteten av
NOMID patienter i USA och innebär att en stor mängd data har sammanställts
avseende långvarig behandling av sjukdomen.
"Vi är mycket glada att kunna ta detta viktiga steg för att hjälpa barn och
vuxna med NOMID, säger Sobi's VD Geoffrey McDonough. "Det är resultatet av
ett nära samarbete med NIH och ett gemensamt engagemang när det gäller
utveckling av särläkemedel inom området reumatologiska sjukdomar hos barn."
"Kännedomen och kunskapen om NOMID har ökat väsentligt under de senaste åren,
säger Karen Durrant, ordförande för The NOMID Alliance, en icke vinstdrivande
organisation för patienter med CAPS och andra autoinflammatoriska sjukdomar.
"Det finns dock fortfarande ett otillfredsställt medicinskt behov hos dessa
svårt sjuka patienter och ett godkännande från FDA för denna medicin skulle
väsentligt öka möjligheterna för dem att få kostnadsersättning för behandling
av sjukdomen.
OM CAPS och NOMID
Kryopyrinassocierade periodiska syndrom (CAPS) är en sällsynt, autosomal
dominant sjukdom som utgörs av tre så kallade autoinflammatoriska
sjukdomstillstånd av varierande svårighetsgrad, med ofta överlappande
symptom. Den lindrigaste formen utlöses av kyla och karakteriseras av
livslånga inflammatoriska attacker av feber, utslag och trötthet. Den
medelsvåra formen kännetecknas av mer intensiva och ihållande attacker och
sjuklighet, inklusive tilltagande hörselnedsättning och njursvikt som följd
av amyloidos (ett tillstånd då amyloidprotein inlagras på ett onormalt sätt i
organ och vävnad). NOMID, den allvarligaste formen av sjukdomen, associeras
med förhöjd dödlighet, närmast konstant feber, utslag, kronisk aseptisk
hjärnhinneinflammation, hörsel- och synpåverkan, typiska anormala ansiktsdrag
och överväxt av benvävnad. Förekomsten av NOMID i världen beräknas till
mindre än 1:1 000 000.
CAPS karakteriseras av en okontrollerad överproduktion av Il-1β. Il-1 ger
upphov till ett antal inflammatoriska reaktioner, såsom feber, smärta, ben-
och brosknedbrytning samt frisättning av akutfasproteiner.
Om Kineret
Kineret, som ingår i Sobis produktområde Kärnprodukter, är ett rekombinant
proteinläkemedel för behandling av reumatoid artrit (RA). Kineret blockerar
den biologiska aktiviteten av IL-1 genom bindning till interleukin-1 typ 1
receptorn, som uttrycks i en mängd olika vävnader och organ. IL-1 är en
central förmedlare av inflammation och starkt bidragande till
autoinflammatoriska sjukdomar hos både vuxna och barn.
För ytterligare information kontakta:
An van Es-Johansson, Chef för klinisk utveckling
Tel. 08 697 22 03
Om Swedish Orphan Biovitrum (Sobi)
Sobi är ett ledande europeiskt bioteknologiskt läkemedelsföretag inriktat på
att tillhandahålla innovativa behandlingar och service som bidrar till en
bättre hälsa för patienter med sällsynta sjukdomar. Produktportföljen
innehåller cirka 45 marknadsförda produkter samt projekt i sen klinisk fas.
Viktiga terapiområden är inflammationssjukdomar samt genetiska- och metabola
sjukdomar. Sobis intäkter uppgick 2011 till 1,9 mdr SEK och antalet anställda
var cirka 500. Aktien (STO: SOBI) är noterad på OMX NASDAQ Stockholm.
Ytterligare information finns på www.sobi.com.
Sobi pressmeddelande 6 juli, 2012 i pdf format
http://hugin.info/134557/R/1624886/519653.pdf
---------------------------------------
This announcement is distributed by Thomson Reuters on behalf of Thomson Reuters clients.
The owner of this announcement warrants that:
(i) the releases contained herein are protected by copyright and other applicable laws; and
(ii) they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the
information contained therein.
Source: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) via Thomson Reuters ONE
HUG#1624886
Om Swedish Orpha...
| 2013-04-26 Swedish Orphan Biovitrum vänder till förlust |
| 2013-05-17 SOBI: NOVO NORDISK RAPPORTERAR POS FAS 3-RESULTAT FAKTOR 9 |
| 2013-05-17 SOBI: TF FINANSCHEF MATS-OLOF WALLIN PERMANENT FC |
| 2013-05-13 SOBI: FDA ACCEPTERAR LICENSANSÖKAN FÖR FAKTOR 8 |
| 2013-04-29 SOBI: SWEDBANK HÖJER RIKTKURS T 60 KR (55), UPPREP STARKT KÖP |
| 2013-04-26 SOBI: MER INFO BLÖDARSJUKAPROJEKT MOT SLUTET AV ÅRET - VD |
| 2013-04-26 SOBI: SPÅR FÖRSTA FAS 3-RES KIOBRINA 1 KV 2014 |
| 2013-04-26 SOBI: EBITA-RESULTATET BLEV 61,2 MKR 1 KV (NY) |
| 2013-04-26 SOBI: UPPREPAR INTÄKTER 2,0-2,2 MDR KR, BRUTTOMARG 57-59% 2013 |
| 2013-04-26 SOBI: EBITA-RESULTATET BLEV 61,2 MKR 1 KV |
| 2013-04-08 SOBI: MATS-OLOF WALLIN UTSEDD TILL TILLFÖRORDNAD FINANSCHEF |
Om Swedish Orpha...
| 2013-04-26 Swedish Orphan Biovitrum vänder till förlust |
| 2013-05-17 SOBI: NOVO NORDISK RAPPORTERAR POS FAS 3-RESULTAT FAKTOR 9 |
| 2013-05-17 SOBI: TF FINANSCHEF MATS-OLOF WALLIN PERMANENT FC |
| 2013-05-13 SOBI: FDA ACCEPTERAR LICENSANSÖKAN FÖR FAKTOR 8 |
| 2013-04-29 SOBI: SWEDBANK HÖJER RIKTKURS T 60 KR (55), UPPREP STARKT KÖP |
| 2013-04-26 SOBI: MER INFO BLÖDARSJUKAPROJEKT MOT SLUTET AV ÅRET - VD |
| 2013-04-26 SOBI: SPÅR FÖRSTA FAS 3-RES KIOBRINA 1 KV 2014 |
| 2013-04-26 SOBI: EBITA-RESULTATET BLEV 61,2 MKR 1 KV (NY) |
| 2013-04-26 SOBI: UPPREPAR INTÄKTER 2,0-2,2 MDR KR, BRUTTOMARG 57-59% 2013 |
| 2013-04-26 SOBI: EBITA-RESULTATET BLEV 61,2 MKR 1 KV |
| 2013-04-08 SOBI: MATS-OLOF WALLIN UTSEDD TILL TILLFÖRORDNAD FINANSCHEF |
