Swedish Orphan Biovitrum 
+0,00%
| +/- | % +/- | Köp | Sälj | Senast | Högst | Lägst | Volym | Tid | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| +0,00 | +0,00% | 42,20 | 42,30 | 42,20 | 42,40 | 41,70 | 471,2k | 18:00 |  |
Artikel
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ): Biogen Idec och Sobi initierar globala kliniska barnstudier med långverkande produktkandidater inom hemofili A och B
Publicerad 2012-07-05 08:31
Weston, Mass, USA och Stockholm, Sverige - den 5 juli 2012 - Biogen Idec
(NASDAQ:BIIB) och Swedish Orphan Biovitrum (STO:SOBI) meddelade idag att två
globala pediatriska studier har startats med de båda företagens långverkande
rekombinanta faktor VIII Fc-fusionsprotein (rFVIIIFc) och faktor IX
Fc-fusions protein (rFIXFc) för behandling av hemofili A och B.
rFVIIIFc och rFIXFc är helt rekombinanta koagulationsfaktorer som utvecklats
genom användning av Biogen Idecs unika och patenterade monomeriska
Fc-fusionsteknologi. Denna teknologi använder sig av ett naturligt förlopp
som återcirkulerar rFVIIIFc och rFIXFc i blodbanan för att förlänga dessa
proteiners halveringstid. Biogen Idec och Sobi studerar denna teknologi för
att se om den gör att rFVIIIFc och rFIXFc kommer att finnas kvar längre i
kroppen än de idag kommersiellt tillgängliga FVIII och FIX produkterna.
"Barn med hemofili har behov av att få långverkande faktor produkter som kan
förlänga skyddet mot blödning och minska antalet injektioner," säger Dr Glenn
Pierce, Ph.D, senior VP Medical Affairs och medicinsk chef för terapiområdet
Hemofili hos Biogen Idec. "De pediatriska studierna är viktiga som komplement
till de pågående studierna i vuxna och visar vårt starka engagemang för att
utveckla nya behandlingar för blödarsjuka".
"Med dessa studier breddar vi det kliniska programmet för rFVIIIFc och rFIXFc
så att det även omfattar barn med hemofili", säger Dr An van Es-Johansson,
Chef for klinisk utveckling på Sobi. "Starten av dessa studier är ett viktigt
steg i vårt kliniska utvecklingsprogram och stödjer den globala
registreringsstrategin för dessa produkter."
De kliniska prövningarna är öppna multicenter studier designade för att
utvärdera säkerhet, farmakokinetik och effekt av rFVIIIFc och rFIXFc i
tidigare behandlade barn under 12 år med svår hemofili A. Den första
patienten har blivit doserad i studien med rFIXFc och i studien med rFVIIIFc
rekryteras patienter aktivt. Globala registreringstudier med rFVIIIFc och
rFIXFc pågår i tidigare behandlade patienter med svår hemofili A eller B som
är 12 år och äldre. Resultat från dessa studier förväntas under andra
halvåret 2012.
Om KIDS A-LONG studien
KIDS A-LONG studien är en öppen, multicenter studie designad att utvärdera
säkerhet, farmakokinetik och effekt av rFVIIIFc i förebyggande syfte och
behandling av blödning i tidigare behandlade patienter med hemofili A.
Studien förväntas inkludera cirka 50 manliga patienter under 12 år med svår
hemofili A och en sjukdomshistoria med åtminstone 50 dokumenterade
exponeringar av någon nu marknadsförd faktor VIII produkt. Alla patienterna
kommer att få profylaktisk behandling två gånger i veckan.
Studiens mål är att utvärdera utveckling av neutraliserande antikroppar under
en behandlingstid på cirka 26 veckor och åtminstone 50 exponeringar av
rFVIIIFc. Studien kommer också att mäta potentialen för rFVIIIFc att
förhindra blödningar genom att utvärdera antalet genombrottsblödningar under
samma period. För mer information om studien se www.biogenidechemophilia.com
eller www.clinicaltrials.gov (NCT01458106).
Om KIDS B-LONG studien
KIDS B-LONG studien är en öppen, multicenter studie designad att utvärdera
säkerhet, farmakokinetik och effekt av rFIXFc i förebyggande syfte och
behandling av blödning i tidigare behandlade patienter med hemofili B.
Studien förväntas inkludera cirka 26 manliga patienter under 12 år med
allvarlig form av hemofili B och en sjukdomshistoria med åtminstone 50
dokumenterade exponeringar av någon nu marknadsförd faktor IX produkt.
Patienterna kommer att få profylaktisk behandling en gång i veckan.
Studiens mål är att utvärdera utveckling av neutraliserande antikroppar under
en behandlingstid på cirka 50 veckor och åtminstone 50 exponeringar av FIXFc.
Studien kommer också att mäta potentialen för rFIXFc att förhindra blödningar
genom att utvärdera antalet genombrottsblödningar under samma period. För mer
information om studien se www.biogenidechemophilia.com eller
www.clinicaltrials.gov (NCT01440946).
Om hemofili
Hemofili (blödarsjuka) är en sällsynt, ärftlig rubbning som gör att blodets
koaguleringsförmåga är nedsatt. Hemofili A uppträder i ungefär ett fall på 5
000 födda pojkar per år och beror på kraftigt reducerade nivåer eller
fullständig avsaknad av faktor VIII-proteinet, som krävs för normal
blodlevring. Hemofili B uppträder i ungefär ett fall på 25 000 födda pojkar
per år och beror på kraftigt reducerade nivåer, eller fullständig avsaknad av
faktor IX-proteinet. Personer med hemofili A och B behöver därför injektioner
av faktor VIII respektive faktor IX för att återställa levringsprocessen och
förhindra upprepade blödningar, som annars kan leda till smärta, permanenta
skador på leder och livshotande blödningar. Profylaktisk behandling kräver
tre till fyra injektioner i veckan för hemofili A och två gånger i veckan för
hemofili B för att upprätthålla en tillräcklig cirkulerande nivå av
koagulationsfaktor. Långsiktiga studier visar att profylaktisk behandling
ökar den förväntade livslängden för patienten och kraftigt minskar, eller
till och med helt eliminerar, den successiva nedbrytningen av lederna.
Om Swedish Orphan Biovitrum (Sobi)
Sobi är ett ledande europeiskt bioteknologiskt läkemedelsföretag inriktat på
att tillhandahålla innovativa behandlingar och service som bidrar till en
bättre hälsa för patienter med sällsynta sjukdomar. Produktportföljen
innehåller cirka 45 marknadsförda produkter samt projekt i sen klinisk fas.
Viktiga terapiområden är inflammationssjukdomar samt genetiska- och metabola
sjukdomar. Sobis intäkter uppgick 2011 till 1,9 mdr SEK och antalet anställda
var cirka 500. Aktien (STO: SOBI) är noterad på OMX NASDAQ Stockholm.
Ytterligare information finns på www.sobi.com.
Biogen Idec Media Kontakt:
Jim Baker
Senior Manager, Public Affairs
Tel: +1 781-464-3260
Biogen Idec Investor Relations Kontakt:
Benjamin Strain
Senior Manager, Investor Relations
Tel: +1 781-464-2442
Swedish Orphan Biovitrum Kontakt :
Åsa Stenqvist,
Head of Communications and Investor Relations
Tel.: +46 8 697 21 88
Informationen ovan är sådan som offentliggjorts enligt lagen om
värdepappersmarknaden och/eller lagen om handel med finansiella instrument.
Informationen lämnades för offentliggörande den 5 juli 2012 klockan 08.30
CET.
Pressmeddelande 5 juli, 2012 i pdf format
http://hugin.info/134557/R/1624359/519417.pdf
---------------------------------------
This announcement is distributed by Thomson Reuters on behalf of Thomson Reuters clients.
The owner of this announcement warrants that:
(i) the releases contained herein are protected by copyright and other applicable laws; and
(ii) they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the
information contained therein.
Source: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) via Thomson Reuters ONE
HUG#1624359
Om Swedish Orpha...
| 2013-04-26 Swedish Orphan Biovitrum vänder till förlust |
| 2013-05-17 SOBI: NOVO NORDISK RAPPORTERAR POS FAS 3-RESULTAT FAKTOR 9 |
| 2013-05-17 SOBI: TF FINANSCHEF MATS-OLOF WALLIN PERMANENT FC |
| 2013-05-13 SOBI: FDA ACCEPTERAR LICENSANSÖKAN FÖR FAKTOR 8 |
| 2013-04-29 SOBI: SWEDBANK HÖJER RIKTKURS T 60 KR (55), UPPREP STARKT KÖP |
| 2013-04-26 SOBI: MER INFO BLÖDARSJUKAPROJEKT MOT SLUTET AV ÅRET - VD |
| 2013-04-26 SOBI: SPÅR FÖRSTA FAS 3-RES KIOBRINA 1 KV 2014 |
| 2013-04-26 SOBI: EBITA-RESULTATET BLEV 61,2 MKR 1 KV (NY) |
| 2013-04-26 SOBI: UPPREPAR INTÄKTER 2,0-2,2 MDR KR, BRUTTOMARG 57-59% 2013 |
| 2013-04-26 SOBI: EBITA-RESULTATET BLEV 61,2 MKR 1 KV |
| 2013-04-08 SOBI: MATS-OLOF WALLIN UTSEDD TILL TILLFÖRORDNAD FINANSCHEF |
Om Swedish Orpha...
| 2013-04-26 Swedish Orphan Biovitrum vänder till förlust |
| 2013-05-17 SOBI: NOVO NORDISK RAPPORTERAR POS FAS 3-RESULTAT FAKTOR 9 |
| 2013-05-17 SOBI: TF FINANSCHEF MATS-OLOF WALLIN PERMANENT FC |
| 2013-05-13 SOBI: FDA ACCEPTERAR LICENSANSÖKAN FÖR FAKTOR 8 |
| 2013-04-29 SOBI: SWEDBANK HÖJER RIKTKURS T 60 KR (55), UPPREP STARKT KÖP |
| 2013-04-26 SOBI: MER INFO BLÖDARSJUKAPROJEKT MOT SLUTET AV ÅRET - VD |
| 2013-04-26 SOBI: SPÅR FÖRSTA FAS 3-RES KIOBRINA 1 KV 2014 |
| 2013-04-26 SOBI: EBITA-RESULTATET BLEV 61,2 MKR 1 KV (NY) |
| 2013-04-26 SOBI: UPPREPAR INTÄKTER 2,0-2,2 MDR KR, BRUTTOMARG 57-59% 2013 |
| 2013-04-26 SOBI: EBITA-RESULTATET BLEV 61,2 MKR 1 KV |
| 2013-04-08 SOBI: MATS-OLOF WALLIN UTSEDD TILL TILLFÖRORDNAD FINANSCHEF |
